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浅析皮肤刺激性实验中辣椒酒搽剂及研究

作者:兼职工作网 时间:2020-07-02
辣椒酒搽剂是按二类医院制剂要求研制的新制剂,该方主要由辣椒和体积分数为45%的白酒配制而成的外用搽剂,具有活血化瘀、 散寒、 消肿止痛之功效,外用能促进皮肤血液循环,临床用于防冻和治疗冻疮红肿皲裂渗血等症。该药主要通过局部外搽,以发挥其功效。因本制剂涂搽部位为非正常皮肤,所以辣椒酒是否对皮肤产生刺
辣椒酒搽剂是按二类医院制剂要求研制的新制剂,该方主要由辣椒和体积分数为45%的白酒配制而成的外用搽剂,具有活血化瘀、 散寒、 消肿止痛之功效,外用能促进皮肤血液循环,临床用于防冻和治疗冻疮红肿皲裂渗血等症。该药主要通过局部外搽,以发挥其功效。因本制剂涂搽部位为非正常皮肤,所以辣椒酒是否对皮肤产生刺激性反应是值得研究者重视的。本实验观察其局部外用后对皮肤的刺激性作用,为该药的使用安全性提供实验依据。
  1  材料
  1.1  动物 成年健康无伤的小鼠, 雌雄各半,体重(25±5)g,由黄石理工学院医学院动物室提供。
  1.2  药物辣椒市售由黄石市药检所生药室张青主任药师鉴定。赋形剂,为45度枝江大曲,由湖北枝江酒业股份有限公司生产。
  2  方法
  2.1  单次涂药皮肤刺激性实验采用同体左右侧自身对比,随机分为完整皮肤组及破损皮肤组,每组小鼠10只,雌雄各半。于实验前24 h将小鼠脊柱两侧剪去毛,每侧约1.5 cm×2 cm, 破损皮肤的制作是将小鼠去毛后,消毒,用手术刀作十字形划破两侧皮肤,刀口长1 cm左右,以渗血为度,左右两侧皮肤破损程度基本一致。左侧背涂辣椒酒搽剂,右侧背涂赋形剂,两组动物分笼饲养。涂药后分别于1,24,48, 72 h 后观察并记录涂药部位有无红斑和水肿等情况,按表1和表2中的“皮肤刺激性反应评分标准”及“皮肤刺激性强度评价标准”[1],进行评分并分别计算各组的平均反应分值,作刺激性强度评价。
 2.2  多次涂药皮肤刺激性实验采用同体左右侧自身对比,随机分为完整皮肤组和破损皮肤组,每组小鼠10只,雌雄各半。于实验前24 h去毛、制作破损皮肤同单次涂药皮肤刺激性实验。左侧背涂以辣椒酒搽剂,右侧背涂赋形剂,1次/d,两组动物分笼饲养。连续给药8 d。末次给药后,于1,24,48,72 h观察并记录涂药部位有无红斑和水肿等情况,按表1和表2进行评分并分别计算各组的平均反应分值,作刺激性强度评价。
  表1  皮肤刺激性反应评分标准(略)
  表2  皮肤刺激性强度评价标准(略)
  3  结果
  单次涂药刺激后,小鼠的完整皮肤及破损皮肤用药部位均未见红斑、水肿等刺激性反应,各组1~72 h内各个不同时间点的刺激反应平均分值均为0值。且于给药后第8天观察,破损皮肤组10只小鼠背部十字形破损伤口均愈合脱痂,剪掉的毛长长,基本恢复正常状态。多次涂药刺激后,小鼠完整皮肤组未见红斑、水肿等刺激性反应,破损皮肤组有两只小鼠的皮肤可见轻微红斑,1 h的反应平均分值均为0.20,但随后逐渐恢复,48 h后反应平均分值均为0,72 h后观察,破损皮肤组小鼠背部十字形伤口均愈合脱痂,剪掉的毛长长,基本恢复正常状态。结果见表3。
  表3  多次给药小白鼠皮肤刺激性实验结果(略)
  4  讨论
  4.1  辣椒酒搽剂中的辣椒来源于茄科辣椒属植物Capsicum frutescens L. [C. annuum L. ] 的果实[2]。性味辛、温,具有温中散寒、健胃消食的功效,外用能促进皮肤血液循环,为皮肤发赤剂(实验证明:皮肤发红,半小时内可退去。),局部刺激剂(涂于皮肤,有短时灼烧感),故可用于防治冻疮、风湿痛、腰肌痛。有药理实验表明辣椒中主要有效成分辣椒素有预防炎症产生,抗炎[3]和镇痛作用。辣椒是我国传统食品、无毒;白酒是传统饮料,也是中药浸出常用溶剂,无毒副作用。
  4.2  本实验发现无论小鼠的完整皮肤或破损皮肤单次涂以辣椒酒搽剂后,其用药部位均未见红斑、水肿等刺激反应,连续8 d多次涂用该搽剂后,用药部位也未出现明显红斑、水肿等刺激反应,连续观察15 d,各小鼠均健康无损,皮肤刺激性反应平均分值均小于0.49,对照“中药新药临床前研究指导原则”“中皮肤刺激性强度评价标准”,属于“无刺激性”级(平均反应分值范围0~0.49),表明上述搽剂对小鼠的完整及破损皮肤均无刺激作用,结果提示辣椒酒搽剂具有较高的安全性。
  4.3  本实验亦证明辣椒酒除用于防冻(进入寒冷季节,在易生冻疮的部位每晚涂该药,可保不生冻疮),治疗冻疮红肿瘀斑(一般连续用药3~5 d,可使红肿、瘀斑消退)外,亦可用于手指等患处的红肿皲裂渗血(一般连续用药1周,红肿可消、皲裂口可结痂愈合),辣椒酒对渗血伤口无影响。
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